[ Pobierz całość w formacie PDF ]
DZIENNIK USTAW
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Warszawa, dnia 4 stycznia 2013 r.
Poz. 5
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
1)
z dnia 11 grudnia 2012 r.
w sprawie leczenia krwią w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne
i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią
i jej składnikami
2)
Na podstawie art. 21 ust. 3 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. Nr 106, poz. 681, z późn.
zm.
3)
) zarządza się, co następuje:
Rozdział 1
Przepisy ogólne
§ 1. Rozporządzenie określa sposób i organizację leczenia krwią w podmiotach leczniczych wykonujących działalność
leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do
leczenia krwią i jej składnikami, zwanych dalej „podmiotem leczniczym”, w tym:
1) zadania kierownika podmiotu leczniczego, ordynatora oddziału lub innej osoby kierującej jednostką lub komórką orga-
nizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, lekarzy i pielęgniarek (położnych);
2) sposób powoływania banku krwi w podmiocie leczniczym oraz jego lokalizację i organizację pracy;
3) sposób sprawowania nadzoru nad działaniem banku krwi w podmiocie leczniczym oraz nad stosowaniem leczenia
krwią i jej składnikami w tym podmiocie.
§ 2. Organizacja leczenia krwią w podmiocie leczniczym powinna zapewniać:
1) niezwłoczne, całodobowe zaopatrzenie jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego
w krew i jej składniki;
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów
z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2)
Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
1) dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego
pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającej dyrektywę
2001/83/WE (Dz. Urz. UE L 33 z 08.02.2003, str. 30, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 346,
z późn. zm.);
2) dyrektywy Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (Dz. Urz. UE L 91 z 30.03.2004, str. 25, z późn.
zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 272, z późn. zm.);
3) dyrektywy Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach
(Dz. Urz. UE L 256 z 01.10.2005, str. 32);
4) dyrektywy Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi
(Dz. Urz. UE L 256 z 01.10.2005, str. 41).
3)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1998 r. Nr 117, poz. 756, z 2001 r. Nr 126, poz. 1382, z 2003 r. Nr 223,
poz. 2215, z 2007 r. Nr 166, poz. 1172, z 2010 r. Nr 96, poz. 620, z 2011 r. Nr 112, poz. 654 oraz z 2012 r. poz. 742 i 908.
Dziennik Ustaw
– 2 –
Poz. 5
2) badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej warunkujące bezpieczne przetaczanie krwi i jej składników, zwane
dalej „przetoczeniem”;
3) identyfikację i rejestrowanie wszelkich nieprzewidzianych zdarzeń związanych z przetoczeniem, a w szczególności
błędów i wypadków, oraz sporządzanie raportów o tych zdarzeniach.
§ 3. 1. Lekarz jest odpowiedzialny za:
1) ustalenie wskazań do przetoczenia;
2) identyfikację biorcy, na podstawie danych, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1, i kontrolę dokumentacji medycznej
przed przetoczeniem;
3) zabieg przetoczenia;
4) prawidłowe udokumentowanie zabiegu przetoczenia;
5) sporządzanie raportów o zdarzeniach, o których mowa w § 2 pkt 3.
2. Pielęgniarka (położna) jest odpowiedzialna za:
1) czynności związane z pobieraniem próbek krwi od pacjentów;
2) identyfikację biorcy, na podstawie danych, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1, i kontrolę dokumentacji medycznej
przed przetoczeniem – na zlecenie lekarza;
3) obserwację biorcy w trakcie przetoczenia i niezwłoczne informowanie lekarza o objawach występujących w trakcie
przetoczenia i po przetoczeniu mogących świadczyć o powikłaniu poprzetoczeniowym oraz o zdarzeniach, o których
mowa w § 2 pkt 3;
4) wydawanie wypełnionego i podpisanego przez lekarza zamówienia na krew i jej składniki;
5) prawidłowe udokumentowanie zabiegu przetoczenia.
3. Naczelna pielęgniarka (położna) lub osoba nadzorująca pracę pielęgniarek (położnych), w porozumieniu z ordynato-
rem lub inną osobą kierującą jednostką lub komórką organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, ustala imienną
listę pielęgniarek (położnych) uprawnionych do dokonywania przetoczeń i czynności związanych z tym zabiegiem, posia-
dających zaświadczenie o odbyciu szkolenia określone w przepisach wydanych na podstawie art. 21 ust. 2 ustawy z dnia
22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zwanej dalej „ustawą”.
§ 4. 1. Do zadań lekarzy i pielęgniarek (położnych) wykonujących czynności związane z przetoczeniem należy:
1) wypełnienie zamówienia na krew i jej składniki – dotyczy wyłącznie lekarza;
2) złożenie zamówienia na krew i jej składniki;
3) pobranie od pacjenta próbek krwi w celu wykonania badania grupy krwi i próby zgodności krwi dawcy i biorcy przed
przetoczeniem, zwanego dalej „próbą zgodności”;
4) poinformowanie pacjenta o ryzyku i korzyściach wynikających z przetoczenia – dotyczy wyłącznie lekarza;
5) identyfikacja biorcy, na podstawie danych, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1, i kontrola dokumentacji medycznej
przed przetoczeniem;
6) przetoczenie;
7) obserwacja pacjenta w trakcie przetoczenia i po przetoczeniu oraz podjęcie odpowiednich czynności, jeżeli wystąpi
powikłanie.
2. Informacje o zabiegu przetoczenia i powikłaniach poprzetoczeniowych odnotowuje się w historii choroby, książce
transfuzyjnej, której wzór jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia, karcie informacyjnej z leczenia szpitalnego
pacjenta oraz w księdze raportów pielęgniarskich.
3. Wpisów w książce transfuzyjnej dokonuje pielęgniarka, przy czym każdy wpis musi być sprawdzony przez lekarza
odpowiedzialnego za przetoczenie i potwierdzony jego podpisem i imienną pieczątką.
Dziennik Ustaw
– 3 –
Poz. 5
§ 5. 1. Kierownik podmiotu leczniczego wyznacza lekarza specjalistę w dziedzinie transfuzjologii klinicznej jako leka-
rza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią, zwanego dalej „lekarzem odpowiedzialnym za gospodarkę krwią”.
2. W przypadku gdy w podmiocie leczniczym nie zatrudnia się lekarza specjalisty w dziedzinie transfuzjologii klinicz-
nej, obowiązki lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią powierza się lekarzowi specjaliście, w szczególności w jed-
nej z następujących dziedzin medycyny: chirurgii ogólnej, położnictwa i ginekologii, anestezjologii i intensywnej terapii,
chorób wewnętrznych, hematologii, pediatrii lub onkologii klinicznej.
3. Lekarz odpowiedzialny za gospodarkę krwią:
1) odbywa przeszkolenie w jednej z jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 usta-
wy, nie rzadziej niż co 4 lata;
2) bierze udział w kursach i seminariach organizowanych przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których
mowa w art. 4 ust. 3 ustawy.
4. Do zadań lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią należy w szczególności:
1) nadzór nad leczeniem krwią w jednostkach lub komórkach organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego;
2) planowanie zaopatrzenia podmiotu leczniczego w krew i jej składniki;
3) kierowanie bankiem krwi, jeżeli nie powierzono tej czynności kierownikowi pracowni serologii lub immunologii trans-
fuzjologicznej;
4) zapewnienie przestrzegania standardowych procedur operacyjnych sporządzonych, w porozumieniu z jednostką organi-
zacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4 ustawy, zwaną dalej „centrum”, przez bank krwi,
pracownię serologii lub immunologii transfuzjologicznej lub inne jednostki lub komórki organizacyjne przedsiębior-
stwa podmiotu leczniczego;
5) organizacja wewnętrznych szkoleń lekarzy i pielęgniarek (położnych) w dziedzinie leczenia krwią w podmiocie lecz-
niczym;
6) niezwłoczne przekazywanie do centrum raportów o zdarzeniach, o których mowa w § 2 pkt 3;
7) sporządzanie i przekazywanie do centrum rocznych sprawozdań z działalności podmiotu leczniczego w zakresie krwio-
lecznictwa, nie później niż do dnia 30 stycznia każdego roku, za rok poprzedni.
§ 6. 1. Standardowa procedura operacyjna, zwana dalej „SOP”, jest to szczegółowy opis typowego sposobu postępowa-
nia albo wykonywania działań lub powtarzanych okresowo czynności, w szczególności w związku z pobieraniem próbek
krwi i pobieraniem krwi podczas zabiegów leczniczych, badaniem, dystrybucją oraz przetoczeniem.
2. Zmiany w wykonywaniu danej procedury wprowadza się, sporządzając nową SOP lub nową wersję SOP.
3. Czynności określone w rozdziałach 2–4 opisuje się w SOP.
4. Kierownik podmiotu leczniczego przechowuje oryginał SOP.
5. Kopie SOP sporządza się dla każdego stanowiska pracy związanego z leczeniem krwią.
6. Kopie SOP, o których mowa w ust. 5, przechowuje kierownik jednostki lub komórki organizacyjnej przedsiębiorstwa
podmiotu leczniczego.
7. SOP sporządza się według wzoru określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
8. SOP zatwierdza kierownik podmiotu leczniczego po akceptacji dyrektora centrum lub osoby przez niego upoważnionej.
§ 7. 1. Dokumentację dotyczącą leczenia krwią i jej składnikami umożliwiającą prześledzenie losów przetoczenia
i związanych z tym badań przechowuje się przez 30 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatnie-
go wpisu.
2. Wpis dokonany w dokumentacji, o której mowa w ust. 1, nie może być z niej usunięty.
3. Poprawek lub zmian w dokumentacji należy dokonywać w taki sposób, aby możliwe było jednoznaczne rozróżnienie
danych pierwotnych od danych, które uległy poprawieniu lub zmianie.
Dziennik Ustaw
– 4 –
Poz. 5
4. Wprowadzoną poprawkę lub zmianę należy każdorazowo opatrzyć podpisem osoby, która tę poprawkę lub zmianę
wprowadziła, oraz datą jej dokonania.
§ 8. 1. W podmiocie leczniczym, w którym krew i jej składniki są przetaczane w więcej niż czterech jednostkach lub
komórkach organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, kierownik podmiotu leczniczego powołuje komitet
transfuzjologiczny, zwany dalej „komitetem”, w celu:
1) rozwiązywania problemów dotyczących leczenia krwią i jej składnikami;
2) rozwiązywania problemów związanych z gospodarką krwią;
3) sprawowania nadzoru nad leczeniem krwią i jej składnikami.
2. W skład komitetu wchodzą:
1) ordynatorzy lub inne osoby kierujące jednostkami lub komórkami organizacyjnymi przedsiębiorstwa podmiotu leczni-
czego, w których często przetacza się krew, lub ich zastępcy;
2) lekarz odpowiedzialny za gospodarkę krwią;
3) anestezjolog;
4) kierownik pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej;
5) pielęgniarka (położna) dokonująca przetoczeń;
6) kierownik banku krwi.
3. Do jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, o których mowa w ust. 2 pkt 1,
zalicza się w szczególności oddziały: chirurgiczny, położniczy i ginekologiczny, ortopedyczny, kardiochirurgiczny, hema-
tologiczny, pediatryczny, neonatologiczny, chorób wewnętrznych oraz intensywnej opieki medycznej.
4. Komitet współpracuje z jednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi, w szczególności z właściwym cen-
trum.
5. Do zadań komitetu należy w szczególności:
1) dokonywanie okresowej oceny wskazań do przetoczenia, nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy;
2) analiza zużycia krwi i jej składników oraz produktów krwiopochodnych w celu ograniczenia niepotrzebnych przetoczeń
i nadmiernych zniszczeń tej krwi, jej składników oraz produktów;
3) nadzór nad działaniami związanymi z leczeniem krwią oraz nadzór nad związaną z tym dokumentacją;
4) ocena stosowanej metodyki przetoczeń określonej w rozporządzeniu;
5) analiza każdego powikłania poprzetoczeniowego wraz z oceną postępowania;
6) analiza raportów o zdarzeniach, o których mowa w § 2 pkt 3;
7) opracowanie programu kształcenia lekarzy i pielęgniarek (położnych) w dziedzinie leczenia krwią i nadzór nad jego
realizacją;
8) udział w planowaniu zaopatrzenia w krew i jej składniki oraz w rocznej sprawozdawczości dotyczącej ich zużycia.
6. Raporty i okresowe sprawozdania z działalności komitetu są przekazywane kierownikowi podmiotu leczniczego
i dyrektorowi właściwego centrum nie rzadziej niż raz na rok, najpóźniej do dnia 30 stycznia każdego roku.
Rozdział 2
Organizacja leczenia krwią w jednostkach lub komórkach organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego
§ 9. 1. Przed przetoczeniem należy sprawdzić, czy w dokumentacji medycznej pacjenta znajduje się wynik badania
grupy krwi, wyniki badań immunohematologicznych oraz informacje dotyczące poprzednich przetoczeń.
2. Za wiarygodny można uznać wyłącznie wynik badania grupy krwi wpisany w karcie identyfikacyjnej grupy krwi,
której wzór jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia, lub wynik z pracowni serologii lub immunologii transfuzjo-
logicznej.
Dziennik Ustaw
– 5 –
Poz. 5
3. Jeżeli badanie grupy krwi nie zostało przeprowadzone lub istnieją wątpliwości co do wiarygodności wyniku badania
grupy krwi, przed wykonaniem przetoczenia należy pobrać próbkę krwi od pacjenta w celu ponownego przeprowadzenia
badania.
4. Próbkę krwi pobiera się na podstawie wypełnionego i podpisanego przez lekarza zlecenia na badanie grupy krwi,
którego wzór jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.
5. Na podstawie wyniku badania grupy krwi lekarz wypełnia zamówienie indywidualne na krew i jej składniki, którego
wzór jest określony w załączniku nr 5 do rozporządzenia, który przekazuje się do banku krwi.
6. Jeżeli w podmiocie leczniczym nie ma banku krwi, zamówienie indywidualne na krew i jej składniki przekazuje się
bezpośrednio do centrum.
7. W przypadku planowanego przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych, zwanego dalej „KKCz”, krwi pełnej kon-
serwowanej, zwanej dalej „KPK”, lub koncentratu granulocytarnego, zwanego dalej „KG”, do banku krwi przekazuje się
zamówienie indywidualne na krew i jej składniki oraz zlecenie wykonania próby zgodności, którego wzór jest określony
w załączniku nr 6 do rozporządzenia, wraz z odrębnie w tym celu pobraną próbką krwi od pacjenta.
8. Pracownik banku krwi sprawdza zgodność grupy krwi i numeru donacji na segmencie drenu z grupą krwi i numerem
na etykiecie pojemnika i przekazuje segmenty drenów wraz ze zleceniem i próbką krwi, o których mowa w ust. 7, do pra-
cowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej.
9. W przypadkach bezpośredniego zagrożenia życia lekarz może podjąć decyzję o przetoczeniu KKCz albo KPK zgod-
nych w układzie ABO i RhD, przed wykonaniem próby zgodności. Dopuszcza się również przetoczenie KKCz lub KPK
grupy O RhD minus.
10. W przypadku, o którym mowa w ust. 9, do banku krwi przekazuje się zlecenie na krew do pilnej transfuzji, którego
wzór jest określony w załączniku nr 7 do rozporządzenia. Następnie lekarz wypełnia zlecenie na badanie grupy krwi ABO
i RhD, jeżeli brak wyniku, oraz zlecenie wykonania próby zgodności. Do dalszego postępowania stosuje się przepisy § 36
ust. 8–11.
§ 10. 1. Od niemowląt i małych dzieci oraz od dorosłego pacjenta pobiera się krew żylną o objętości ustalonej z pracow-
nią serologii lub immunologii transfuzjologicznej, do suchej probówki jednorazowego użytku.
2. Bezpośrednio po pobraniu krwi, na etykiecie probówki, w obecności pacjenta, wpisuje się, na podstawie danych
uzyskanych od pacjenta, a jeżeli jest to niemożliwe – na podstawie danych z historii choroby, w tym w szczególności karty
gorączkowej, lub stosowanego w podmiocie leczniczym znaku identyfikacyjnego:
1) nazwisko i imię pacjenta (drukowanymi literami);
2) datę urodzenia pacjenta lub numer PESEL, jeżeli posiada;
3) datę i godzinę pobrania próbki krwi.
3. W przypadku braku możliwości uzyskania danych pacjenta, o których mowa w ust. 2, na etykiecie i na zleceniu na
badanie grupy krwi należy wpisać symbol „NN” oraz numer księgi głównej i numer księgi oddziałowej, jeżeli jest nadany,
lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny pacjenta.
4. Po pobraniu próbki krwi i opisaniu probówki osoba pobierająca sprawdza, czy dane pacjenta są zgodne z danymi na
etykiecie probówki z próbką krwi pacjenta, zleceniu na badanie grupy krwi oraz zleceniu na wykonanie próby zgodności
i składa na tych zleceniach czytelny podpis oraz wpisuje datę i godzinę pobrania.
5. Pobrana próbka krwi jest niezwłocznie dostarczana do pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej wraz
ze zleceniem na badanie grupy krwi i zleceniem na wykonanie próby zgodności.
6. Dopuszcza się pobieranie krwi na sól kwasu wersenianowego (EDTA) od:
1) noworodków;
2) niemowląt;
3) małych dzieci;
[ Pobierz całość w formacie PDF ]